瞭望东方周刊王辉辉2015-10-29

  2015年10月初,国家高技术发展计划(863计划)首个3D打印生物打印血管项目获得重大突破。

  此前的6月,香港大学深圳医院(以下简称港大深圳医院)在深圳光韵达光电科技有限公司(以下简称光韵达公司)的帮助下,完成了中国首例3D打印辅助的成骨不全矫形手术。

  这些都是3D打印技术在生物医学领域的应用结果。

  但是,与令人振奋的技术突破不同的是,在生物医学领域,3D打印行业才刚刚起步,还远远没有找到成功的产业应用模式。

  “前景远大,但是市场还没有起来,现实中还有许多困难。” 四川省3D打印产业研究院院长、四川大学再生医学研究中心主任康裕建如此描述3D打印在生物医学领域的应用现状。

  而3D打印在生物医学领域的产业应用中所面临的诸多问题,也是其整个产业应用推进缓慢的症结所在。

  商业价值有限

  2015年6月,港大深圳医院骨科收治了一名患有成骨不全症的男孩,这是一种罕见的先天性骨骼发育障碍性疾病。

  港大深圳医院的医生见到患儿时,孩子的双腿因多次骨折,已经严重变形,弯成了交叉状,再加上孩子骨骼脆弱,可能碰一下就会导致新的骨折。医生想要详细了解病情都十分困难,更不用说精准度要求更高的矫形手术了。

  与深圳港大医院素有合作关系的光韵达公司了解到上述情况后,认为3D打印技术可以通过手术规划模型,帮助医生了解病情,完成手术。

  手术规划模型是目前3D打印在生物医学领域中的主要应用面之一,此外还有精准手术用3D打印导板和骨科修复等。

  “目前3D打印在生物医学领域还处于起步阶段,主要应用领域是骨科,打印的主要是骨骼的替代品。”康裕建在接受《瞭望东方周刊》采访时说,而真正最具前途的活性细胞的打印,目前还处于实验室研发阶段。

  在全球,这也是一个刚刚起步而又快速发展的领域。2013年,全球关于3D打印的应用专利中,有38%与医药领域有关。

  但是对于市场上的大多数企业来说,他们看到的还只是远景,和一项项让人热血沸腾却又无法触及的科研成果,而产业应用实在算不上广泛。

  “事实上,就目前而言,3D生物打印技术的商业价值有限,这是行业发展的弊端。” 世界3D打印技术产业联盟首席执行官罗军说,也是需要解决的问题。

  罗军认为,即使3D打印在生物医学领域的应用都处于起步阶段,中国与欧美国家也存在很大的差距。在他看来,中国的3D打印企业基本都还停留在医学应用方面,涉足生物打印技术研究的机构和企业很少,而欧美不少研究机构和企业已经开始研究打印器官、细胞和软组织了。

  对于这种差距,光韵达公司深有感触。在上述手术中所使用的打印设备、打印材料,甚至医学处理软件都来自国外。“这些都属于医学3D打印的核心技术,国内的大多数企业都没有掌握。”光韵达公司3D打印事业部负责人说。

  即便如此,3D打印在生物医学领域的应用仍被业界寄予厚望。业界预测,3D打印医疗应用市场未来三年将保持25%以上的年均增速,市场规模超百亿元人民币。

  清华大学教授颜永年告诉《瞭望东方周刊》,目前中国发展3D打印,最根本的还是要大力发展以激光和镇静扫描为主的高端核心制造技术。“一些有活力的民营企业应该在未来的技术攻关中发挥更大作用。”


  生存难题

  在前述成骨不全症患儿的治疗中,光韵达公司懂得医学的数据处理工程师将孩子下肢的CT扫描数据输入专业的医学处理软件,经过数据分析,重建三维模型,并最终打印出了一个1:1的患者腿骨模型。

  尽管在3D打印技术的辅助下,患儿最终有望实现独立行走,但这并不意味着企业以后就可以靠3D打印赚钱了。生存问题依然是包括光韵达公司在内的中国3D打印企业普遍面临的难题。

  业界认为,成本过高是企业生存困难的一个重要原因。

  就上述手术中的3D打印模型而言,患儿一根腿骨模型的成本在12000元以上,这主要包括了材料成本、人工成本和设备折旧成本。

  以材料成本为例,目前3D医学打印的材料几乎全部控制在国外制造商手中,成本虚高。

  光韵达公司在打印患儿腿骨模型时,使用的是进口光敏树脂类材料,这是目前医学领域最常用的材料之一。

  “尽管中国也可以生产同样的材料,但其稳定性不够,打印时更容易出现问题。且精准度也不及进口材料,达不到医用要求。所以我们所有材料均为进口产品。而国外的打印机往往会绑定自己厂商提供的材料,导致成本提升。”前述光韵达负责人告诉本刊记者。

  “光敏树脂材料是外国人发明的,进口的确实要好一些。”康裕建在接受本刊采访时表示。而另一类目前医学3D打印较常使用的材料钛合金同样是来自于国外的专利发明。

  光韵达公司打印上述腿骨模型的设备也是美国Stratasys公司的进口产品,价格在400万元左右,其它的进口机器价位也大体如此。这也是目前中国市场上进口3D打印设备的中间价位,更高的可能要达上千万元。

  颜永年本刊记者,以德国生产的4000瓦激光器为例,其在中国市场上的售价一般是400万~500万元,但其成本约在150万元以下,仅占售价的三分之一。“但是没办法,我们自己的机器稳定性达不到生产要求。”颜永年说。

  即便是分析数据用的专业医学处理软件也需要依赖进口。在这方面,国际技术巨头谷歌、英特尔、微软等都已提前布局,目前国内还没有企业可以与之抗衡。

  但是,在康裕建看来,3D打印时代,模型打印的成本不是增加而是降低了。

  以制造一块人体骨骼替代品为例,按照目前传统的快速成型技术,需要首先建好模具,然后才能制造产品。在个性化医疗时代,每块骨骼都需要一个模具。最终产品的成本应该包括模具成本、材料成本、人工成本和设备折旧成本。而3D打印时代,不再需要模具,便可直接打印出成品,因此成本必然会降低。

  “现在说的成本高,主要是把购买3D打印设备的成本也折算进去了。”康裕建说。

  他认为,3D打印企业生存困难,主要还是因为行业处于起步阶段,市场规模不足。


  政策门槛

  在3D生物打印领域,除了设备和材料要求外,还面临着准入和许可等一系列政策和法律问题。

  与其他应用领域不同,3D生物打印涉及到人体的生命健康和安全,各方对此都更加谨慎。

  2014年下半年,国家食品药品监督管理总局发文规定,医疗用3D打印产品必须通过验证和注册。

  安全性是3D生物打印产业化面临的第一个,也是最重要的质疑。

  但是在康裕建看来,这不应该成为限制3D生物打印行业发展的障碍。他认为,在材料的使用上,目前市场上出现的3D打印医用产品,与传统工业制造生产出来的产品并无二致。“既然传统工业生产出的产品能够安全无虞地实现产业化,新技术手段下的产品也不应该存在安全问题。”

  他向本刊记者透露,对3D生物打印产品安全性的质疑,更多的是传统工业制造业对新技术革命的抵制。“原有产业链上的获利者不愿作出改变,更不愿让出利益。”

  即便如此,目前全球范围内,3D生物打印的安全性仍然没有得到一致性的认识。因此,各国都还没有出台相关的标准和法规,对于人体植入物的限制,也还都没有放开。

  而中国对于一项新兴技术的接受和规范,按照惯例是参照国外的标准。光韵达公司高层认为,在目前没有国际参照的情况下,医用产品的验证和注册过程注定是谨慎而漫长的。

  事实却也如此,先后历时6年,中国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品,才于2015年9月获得国家食品药品监督管理总局注册批准。这也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体。

瞭望东方周刊 总第 773 期