瞭望东方周刊王辉辉2016-01-14


  中医院内制剂走向市场的路径,因其管理机制、医药企业积极性不足等问题,一直步履维艰

  2015年12月的一个早上,住在北京市五棵松附近的张奇(化名)就坐上了开往中国中医科学院广安门医院(以下简称广安门医院)方向的公交车,他要去购买广安门医院自制的玉红膏。

  张奇并非病人,而是做北京各大医院院内制剂的代购生意者。那些医院售价只有几元钱的院内制剂,一转手就可以卖到几十元,甚至上百元,利润丰厚。如广安门医院对术后愈合效果显著的院内制剂玉红膏,医院售价为7.3元,而张奇却能以30~50元不等的价格卖给全国各地的“客户”,赚取数倍的差价。

  尽管某些药品广受欢迎,但总体来说,院内制剂面临着生存困境。

  首都医科大学附属北京中医医院(以下简称北京中医院)副院长王国玮在接受《瞭望东方周刊》采访时表示,目前越来越多疗效显著的院内制剂面临着停产的风险。以北京中医院为例,其192种院内制剂中,常用的仅有80多种。

  更为严重的是,随着院内制剂管理制度的变革,新制剂的研发程序越来越复杂,成本越来越高,时间周期越来越长,因而医院的研发积极性也越来越低。

  囿于政策限制,院内制剂无法在市场上直接销售。要想走出医院,必须进行产业化生产。而其走向市场的路径,也因为管理机制、医药企业的积极性不足等问题而步履维艰。


  规模萎缩

  2005年以前,中国院内制剂一直保持着较高的发展速度。

  上个世纪50年代,新中国百废待兴,制药工业十分落后,药品的生产和供应远远无法满足需求。因此,国家鼓励各医院根据临床需求,自行研发调制医院内部使用的药物。就剂型而言,中药院内制剂以传统的膏、丸、散、剂为主。而西药的院内制剂则以油、膏等外用制剂为主。

  广安门医院药剂科主任王丽霞告诉《瞭望东方周刊》,“这一政策,在当时极大地促进了院内制剂的大发展,在制药工业水平低下的时代,成为一个有益的补充。”

  到了上世纪八九十年代,经过30多年的积累,院内制剂蓬勃发展。很多医院纷纷建成了自己的制剂室,积极研制、生产院内制剂。很多大医院的“明星”制剂便是在这一时期形成。

  广安门医院目前有批准文号的107种院内制剂中,90%以上研发于这一时期。北京中医院目前在注册的192种院内制剂中,大部分都是在这一时期用于临床。

  这些院内制剂大多来自于古方或临床经验丰富的医生的经验方。它们经过长时间的临床检验,药效显著。

  以上述张奇代购的玉红膏为例,便是广安门医院的制剂,对伤口有极强的修复能力,治疗术后愈合效果显著。委托张奇进行代购的,就是在解放军307医院做了手术的患者,在其主治医师的推荐下欲购买这一药品。“其他医院的医生常常会推荐术后的病人使用我们的玉红膏,就是因为它确实效果很好。”王丽霞说。

  归翘栓也是广安门医院的院内制剂,它对治疗女性盆腔炎的效果极佳。据王丽霞介绍,如果这款药停止供应,就会不断有患者往医院打电话要求恢复生产,甚至有些患者会通过北京市的市长热线,希望市政府出面督促医院恢复供应。

  虽然目前还没有具体的研究数据表明这些院内制剂的具体药性,但医生和患者的感受却是最真实的疗效。   

  但是,这些疗效显著的院内制剂,在2005年以后却面临着规模萎缩、生存困难的情境。

  2005年8月,国家食品药品监督管理局颁布实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等规范文件,院内制剂的申报注册和配制生产门槛不断提高,医院的投入也随之不断增加。

  王丽霞告诉本刊记者,一个制剂品种从申报到批准生产至少需要3~5年的时间,程序多、要求高、费用贵。“研制注册一款新制剂的成本已经从最初的数万元,上涨到前些年的30多万元,现在这个数字已经增加到了300万元,大部分医院已无力承担,只得减少申报和生产。”

  这导致院内制剂的研发种类急剧下降。王丽霞说,近5年来,广安门医院获得生产批件的新院内制剂仅有3个。王国玮则表示,近几年北京中医院没有研发任何新的院内制剂。

  同时,原有的院内制剂种类也在不断减少。北京食品药品监督管理局官方网站上公布的数据显示,目前北京市在登记的院内制剂品种共有3449种,包括化学制剂和中药制剂。而在其鼎盛时期,这一数字超过7000。其数量下降率超过了50%。

  即便如此,目前正常生产、经常使用的院内制剂数量也要远远低于3449种。如北京中医院有批准文号的院内制剂192种,其中常用制剂的数量83种,仅占总量的43%。

  这是院内制剂发展的缩影。“医院的研发生产积极性越来越小,院内制剂的规模也在不断萎缩,这是一个不争的事实。”王国玮对此颇为担忧。

  30年不变的价格

  尽管院内制剂的申报注册和调制生产的成本在不断增加,但大部分原有种类的售价,还保持着上世纪八九十年代的水平。

  以广安门医院为例,目前该院销售量排名前十位的院内制剂,零售单价都低于实际成本。如玉红膏,目前院内售价为7.3元每盒。但是,2012~2014年这3年间,玉红膏的平均生产成本已达11.61元。也就是说,医院每卖出一盒玉红膏就要贴进去4.31元。而每瓶售价121.2元的肺瘤平膏,实际成本为211.76元,比售价高出90.47元。

  在北京中医院,这样的情况同样存在。据王国玮介绍,北京中医院83种常用的院内制剂中,大部分药几乎都还维持着上世纪八九十年代的售价,每一种药都在赔钱。“医院每年要为此贴进去300万~500万元。”

  这是由院内制剂的定价机制决定的。

  尽管2009年11月后,随着国务院《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》的颁布实施,逐步放开了药品由政府定价的限制,药品生产单位的自主定价权逐步扩大。但是,在院内制剂的定价上,依然执行着上世纪90年代的管理方法,因此便延续着那一时期的价格水平。当时,国家按照“保本微利”的原则,规定医院在原材料成本和人工成本的基础上,上浮15%作为制剂的销售价格。

  此外,价格还受制于医保。很多医院临床效果好、用量大的院内制剂都在医保用药目录上。因此,这些药只能按照最初入医保时的价格售卖,医院无权在价格上作任何的调整。

  “我们也想过申报之后,把价格调上去一些,但不知道找哪个部门申报,也没有人接受我们的申请。”王国玮无奈地说。

  如此一来,价格倒挂的现象便在所难免。

  北京中医院形成于上世纪80年代的院内制剂芙蓉膏,当时的成本为1.4元左右,上浮15%的售价为1.6元。直到2014年,芙蓉膏的售价仍然是1.6元每盒。但是,30多年后的今天,原材料和人工成本早已比当年翻了几番,这款制剂的成本已经上涨到了8.42元每盒。

  “为了保证制剂能够顺利实现再生产,从2015年开始,我们把销售价格在5元以下的部分院内制剂剔除出了医保用药的范围。”王国玮说,这样便可以调价。

  芙蓉膏的价格目前调整到了9.69元每盒。

  “虽然也可以更换医保用药的目录,但还是怕好的院内制剂大面积退出医保用药目录,会引发患者对医保政策的不满。”王丽霞解释说,为了大局,医院只能赔钱硬撑。

  因此,王国玮认为,医院局部调整医保用药目录不是解决问题的关键,国家还需要尽快出台更合理的院内制剂价格调整方案。


  不断升级的标准

  在院内制剂规模不断萎缩,价格30年不变的同时,院内制剂的申报注册、管理和调制生产的标准却不断升级。

  上世纪80年代,院内制剂的流程管理相对宽松。“一款院内制剂想要获得批准文号,需要由行医经验丰富的医生提出制剂调制申请,然后由医院的医务处进行备案,申请人能够说明制剂的处方来源,证明制剂的检验规程和工艺质量标准无误,上报北京药品监管部门进行备案即可。”王丽霞介绍说。

瞭望东方周刊 总第 715 期