瞭望东方周刊王辉辉2016-01-28


  登录某网上药店,输入“莉芙敏片”,进入购药界面,刘畅(化名)毫不迟疑地选择了标价1700多元的“更年期巩固装”套餐,然后果断支付。

  进入更年期后,刘畅的母亲一直被失眠和头疼困扰,中药西药试了十几种效果都不是特别好。后来,她服用了德国进口的莉芙敏片后,睡眠质量明显好了很多。

  这款用来治疗更年期综合征的莉芙敏片是由德国夏菩天然药物制药公司生产的“洋中药”。据中国医药保健品进出口商会的统计数字显示,2012年莉芙敏片在中国的销售额超过1000万美元,当年在中国同样表现不俗的洋中药还有来自德国的施保利通片和马栗种子提取物片。

  “德国一些药企在长期关注、研究中药市场。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林在接受《瞭望东方周刊》采访时表示。

  近年来,随着全球回归自然理念的兴起,植物药日益引起人们的关注。尤其是在慢性病的治疗中,植物药发展迅速。一些跨国药企更是携研发、生产、宣传等优势,先后抢滩中国市场。

  与此同时,中国作为植物药的原产国,由于研发理念、药品质量、标准等问题,中药出口步履维艰,尤其是附加值较高的中成药始终难以融入主流的国际医药市场。

  这些洋中药会冲击中国中药产业吗?

  成分组方还是品类组方

  在近年进口量较大的洋中药中,有些单品已经逐步显现出强劲的市场竞争力。比如德国生产的银杏类制剂就已在国际市场形成一定品牌影响力。

  “如果说将来哪个国家可能对中国中药产业形成威胁,那一定是德国。”刘张林斩钉截铁地说。

  神威药业有限公司(以下简称神威药业)副总裁陈钟也告诉《瞭望东方周刊》,目前全球范围内对植物药研究最为发达的当属德国。

  在陈钟看来,在新药的研发形式上,包括神威药业在内的大多数国内大型中药生产企业并不比德国差。大家均是采用自主研发和产学研相结合的模式。企业既有自己的新药研发中心和专门的新药研发队伍,也会与大学和科研机构进行合作。

  但是,在研发理念上,与中国传统中药研发不同的是,德国更倾向于专注对单类植物的成分分析,并在此基础上做植物有效药用成分的研究和提取。

  在陈钟看来,这种研发思路下,药物的有效成分、化学成分、在人体内的代谢和转化过程非常清晰,复合西医西药的基础理论,西方人也更容易接受。

  以前文提到的莉芙敏片为例,其药物成分单一,即单类植物黑升麻。因此,其药理药效很容易就能说清楚,且主治功能的描述也符合西医对病症的描述。因而很容易得到国际社会的认可。

  反观传统的中国中成药生产,则多以中医基础理论为纲,属于中药品类组方,即直接以中草药,而非中草药的有效成分组方。

  这种情况下,一款中药往往由十几味中草药复方组成。随着现代制药技术的发展,虽然现在已经能够说清楚每味药的有效成分、活性成分和化学成分,但这些药组合在一起后,它们在人体内的代谢和变化过程却难以精准表述。

  “这也是中药走出去困难的一个重要原因。”陈钟无奈地说。

  正是在观察学习西方植物药研发生产的过程中,陈钟看到了中国中药产业走向世界的可能性,“我们应该学会用全球公认的药物研发思路和医药语言来表达中药。成分组方应该成为未来中成药发展的方向。”

  在刘张林看来,尽管未来的中成药研发生产需要借鉴西方植物药的研发思路,但中药还是应该坚持中医理论的指导,有中医自己的特色。

  2015年1月9日,云南昆明,73 岁的省级非物质文化遗产传统医药类传承人赵桂芝(中)向中药厂的年轻人传授中成药提蜡壳技艺

  生产工艺差距

  与洋中药相比,中国的中药质量不稳定,也是其走出去的另一个重要障碍。而导致中药质量不稳的原因,除了药材质量不稳之外,与生产工艺的落后也有很大的关系。

  目前中国有2000多家中药生产企业,但是完全使用计算机控制技术的不足10家,大部分企业仍然采用半自动化或者完全人工化的生产技术。

  而人的行为极易受外界因素的影响,可控性极低。“这就是为什么同一个厂家生产出来的产品,不同的批次,药品质量会出现极大偏差的原因。”陈钟说。

  基于质量控制的考虑,神威药业早在2001年就实现了中药生产过程的计算机控制技术,以减少人为因素干扰,稳定药品质量。

  “计算机控制技术已经成为国际中药生产工艺的主流。”陈钟说。

  如以药品质量控制闻名的日本津村药业,早在上个世纪90年代就实现了药品生产过程的计算机控制。

  而德国的中药生产企业更是在计算机控制技术之上,采用标准提取物进行投料生产,最终制成质量稳定一致的中药制剂。

  而指纹图谱技术的应用,使植物或药材的成分以类似指纹图谱的形式呈现出来。然后,通过植物或药材图谱相似度的对比,最大程度上减小天然产品在成分上的差异。这对于保证不同批次药品的质量均一稳定具有重大意义。

  然而,一套全自动的计算机控制网络成本投入巨大,可能目前对于国内大多数中药生产企业来说都是难以承受的。

  最重要的是,由于前期的基础性投入太多,这种计算机控制技术对于降低企业生产成本并无益处。

  “实际上,自动化的成本还要高于半自动化或者人工化生产的成本。”刘张林解释道,这也是很多中国企业不愿意采用计算机控制技术的原因。

  学术营销还是利益驱动

  此外,在药品的宣传营销中,中国药企的宣传理念和营销手段也很难适应西方社会对药物宣传的理解。

  在中国,无论是中药还是西药生产企业,宣传理念都是广告宣传。实力雄厚的企业或请明星代言,或在最好的平台投放大量简单的宣传广告;实力弱一些的企业,就降低平台要求,但依然是通过投放简单的广告进行宣传。

  而中国药企的产品营销则主要依赖于代理商或者经销商,以利益驱动这些群体积极地销售产品。至于产品是如何被研制的、经历了哪些研究过程、取得了哪些研究成果,代理商并不关心,医药生产企业也不会主动告知。

  而在国外,药企更注重学术营销。也就是说一款药的研究方向是如何被提出的,经历了哪些研究过程,进行了哪些询证试验、最终取得了怎样研究成果,药品生产企业都会向社会公布。

  “这里面既有非常专业的学术性知识,也有临床实践的情况。”陈钟告诉本刊记者。

  通过这种学术营销,让民众在买药之前对药物的治疗作用、安全性和潜在的危险性有一个全面的认识,更有助于民众对产品的接受。陈钟认为,这也是一种更负责任的态度。

  尚未冲击中国中药产业

  不可否认,高附加值的中成药进口确实呈现逐年上升的态势。

  中国医药保健品进出口商会的数据表明,2014年中国中药进口总额约10.4亿美元,而2012年这一数字是8.7亿美元,两年增加了19.5%。其中中成药进口额由2012年的2.7亿美元上升到了2014年的3.4亿美元,两年增长了近30%。

  然而,刘张林认为,这并不足以形成对中国中药产业的冲击。

  尽管洋中药的进口数量每年都在增加,但是进口的品种数量却十分有限。

  截至2016年1月,国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)官方网站公布的进口中药批准文号共有103个,而且部分药品具有多个产品规格或者包装规格。也就是说,实际上经CFDA批准的进口中药品种不足100种,这相对于中国上万个中药品种来说,数量非常小。

  此外,在这些洋中药产品中,进口额超过1000万美元的品类更少,且相对集中。其中仅香港公司生产的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏(以下简称川贝枇杷膏)就几乎占了一半的市场份额。

  工信部发布的《2014年医药工业经济运行分析》中指出,2014年全国中成药制造的主营业务收入达到5806.46亿元,按照当年人民币对美元平均汇率6.1428计算,约合945亿美元。而当年的海关数据显示,洋中药进口额约为3.4亿美元。

瞭望东方周刊 总第 707 期